品    名

醋酸地塞米松

批    號(hào)

20191205

生產(chǎn)日期

2019年12月05 日

檢驗(yàn)依據(jù)

EP7.0

檢驗(yàn)項(xiàng)目

檢驗(yàn)指標(biāo)

檢驗(yàn)結(jié)果

性狀

白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶粉末

無臭，味微苦

類白色結(jié)晶粉末；

無臭，味微苦

熔點(diǎn)

223℃~233℃

熔融時(shí)同時(shí)分解

226.0~227.5℃

熔融時(shí)同時(shí)分解

溶解度

幾乎不溶于水，易溶于丙酮和乙醇（96%）微溶于二氯甲烷

符合規(guī)定

比旋度

+84°至+90°

+87°

吸收系數(shù)

343~371

360

鑒別

• 顏色反應(yīng)
• 特定反應(yīng)后有乙酸乙酯香氣
• 紅外吸收光譜與對(duì)照圖譜一致
• 有機(jī)氟化物鑒別反應(yīng)

呈正反應(yīng)

呈正反應(yīng)

符合規(guī)定

呈正反應(yīng)

檢查

有關(guān)物質(zhì)

單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液中醋酸地塞米松面積的1/2；各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照液中醋酸地塞米松面積

符合規(guī)定

干燥失重

減失重量不得過0.5%

0.2%

熾灼殘?jiān)?/p>

不得過0.1%

符合規(guī)定

硒

應(yīng)符合規(guī)定（0.005%）

符合規(guī)定

含量測定

按干燥品計(jì)算，含C₂₄H₃₁FO₆

應(yīng)為97.0%~102.0%

99.3%

代表量

25KG

結(jié)論

本品符合EP7.0規(guī)定