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分析證明
Certificate of Analysis
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品名 Product Name |
雌二醇 Estradiol 50-28-2 |
數(shù)量 Batch Size |
10KG |
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生產(chǎn)日期 Manufacturing Date |
2020.12.05 |
批號 Batch No. |
20201205 |
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有效期 Expiry Date |
2023.12.05 |
報告日期 Report Date |
2020.12.05 |
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檢驗(yàn)依據(jù) Reference Standard |
美國藥典 37版 USP 37 |
包裝 Packing |
25kg/drum |
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檢驗(yàn)項目 TEST |
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ACCEPTANCE CRITERIONS |
檢驗(yàn)結(jié)果RESULTS |
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鑒別 Identification |
紫外吸收Ultraviolet Absorption 紅外吸收Infrared Absorption |
Positive |
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性狀 Characteristics |
白色或奶白色結(jié)晶性粉末 White or creamy white， crystalline powder |
符合規(guī)定 conform |
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熔點(diǎn)Melting point |
173 ~ 179℃ |
175.1~ 178.1℃ |
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比旋度 Specific rotation |
﹢76°~﹢83° |
﹢79.08° |
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水分Water |
≤3.5% |
0.79% |
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含量Assay |
97 .0~ 103.0% |
99.44% |
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干燥失重 Loss on drying |
≤0.5% |
0.16% |
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有關(guān)物質(zhì) Related substances |
any individual impurity ≤0.5% total impurities ≤1.0% |
Pass Pass |
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殘留溶劑 Residual solvents |
ethanol ≤0.5% |
合格 Pass |
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粒度 Particle size |
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合格 Pass |
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結(jié)論 Conclusion |
本批號符合美 國 藥 典 37 版 This batch complies with USP 37 |
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